Galderma anuncia la aprobación del Differin(R) Gel al 0,1% en Japón
Basada en el mayor programa clínico para el acné jamás llevado a cabo en Japón |
A EDITORES DE NEGOCIOS, SALUD Y TECNOLOGÍA:
LAUSANA, Suiza, 16 de julio /PRNewswire/ -- Galderma Pharma S.A., una
compañía internacional de especialidades farmacéuticas enfocada en la
dermatología, anunció hoy que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de
Japón ha aprobado al Differin(R) Gel al 0,1% (adapaleno), un novedoso
tratamiento tópico para el acné vulgaris en Japón. El fármaco será
comercializado en Japón a través de Galderma KK, la filial japonesa propiedad
de Galderma, y su socio estratégico Shionogi.
Differin(R) ha estado disponible durante más de 15 años y actualmente se
comercializa en más de 80 países, donde se ha transformado en una importante
terapia para más de 22 millones de pacientes.(1) La aprobación en Japón
reforzará la presencia de Galderma en el segundo mayor mercado farmacéutico
del mundo. La aprobación estuvo basada en estudios clínicos y no-clínicos que
comprobaron la eficacia y seguridad del producto para su registro fuera de
Japón y en un amplio programa de desarrollo clínico local que incluyó dos
estudios de fase 3 que contaron con la participación de más de 600 pacientes
japoneses.
Un estudio de 12 semanas a 200 pacientes japoneses(2a) demostró que el
tratamiento con Differin(R) Gel al 0,1% provocó una importante reducción en
las lesiones inflamatorias y no inflamatorias -- comparado con el tratamiento
con excipiente -- y que incluso algunos de los pacientes experimentaron una
mejoría luego de tan sólo una semana de tratamiento.(2b) Un estudio de
seguridad a largo plazo de 12 meses en más de 400 pacientes(3a) mostró que el
tratamiento resultaba seguro y permanecía efectivo con el uso a largo
plazo.(3b)
"Los resultados colectivos de tres estudios recientes del adapaleno
brindan una sustancial base de evidencia para un uso seguro y efectivo del
adapaleno en gel al 0,1% en pacientes japoneses con acné", manifestó el
Investigador Principal de Ensayos Clínicos Makoto Kawashima, MD, PhD del
Departamento de Dermatología de la Women's Medical University de Tokio. "La
disponibilidad de un retinoide tópico en Japón brindará mayor flexibilidad
para una atención personalizada y mejores resultados para los pacientes con
acné".
De acuerdo al compromiso alcanzado entre ambas firmas, Galderma y Shionogi
promocionarán al Differin(R) Gel al 0,1% a través de sus respectivos equipos
de ventas, a la vez que Shionogi tendrá los derechos de venta y distribución
del producto por un período de ocho años. La comercialización comenzará una
vez que el producto sea incluido en la lista de reembolsos del Seguro Nacional
de Salud, luego de un proceso que se espera finalice en el otoño de 2008.
"La decisión del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón
constituye una excelente noticia para los pacientes y facultativos de todo el
país, quienes ahora tendrán acceso a un retinoide tópico de primera categoría
para el tratamiento del acné", manifestó Humberto C. Antunes, CEO de Galderma
International. "Llevamos a cabo el mayor programa clínico sobre el acné jamás
realizado en Japón y sabíamos que el trayecto a recorrer hasta la aprobación
sería largo. Este proyecto pone de relieve el compromiso de Galderma con la
dermatología en todas partes del mundo y su dedicación para mejorar la calidad
de vida de los pacientes de acné en Japón".
Differin(R) Gel al 0,1% es un derivado del ácido naftoico con actividades
similares a los retinoides.(2c) Differin(R) será el primer producto
perteneciente a esta clase de tratamiento a ser lanzado en Japón.
Differin(R) parece normalizar la diferenciación de un tipo de célula epitelial
asociada al acné, lo que resulta en menor cantidad de lesiones inflamatorias y
no inflamatorias.(2c)
Acerca del acné
El acne vulgaris es una de las enfermedades crónicas de la piel que más se
padece en todo el mundo. En los últimos años, la investigación ha
proporcionado un mayor entendimiento de la patogénesis de la enfermedad. (4)
El desorden comienza al inicio de la pubertad y se considera que resulta de la
acción hormonal sobre las glándulas sebáceas de la piel, provocando la
obstrucción de los poros y la aparición de manchas. (5) Puede resultar difícil
de controlar, debido a la variabilidad en la respuesta al tratamiento.(2d)
Acerca de Galderma Japón
Galderma KK, la filial japonesa propiedad de Galderma, fue establecida en
1996. Desde 2002 ha estado comercializando el producto tópico antimicótico
Pekiron(R) crema al 0,5% (Loceryl(R)) al amparo de un acuerdo de licencia con
Kyorin Pharmaceutical. Con la presentación del Differin(R) Gel al 0,1% en
Japón, Galderma KK, apunta a brindar una amplia información científica a los
recetadores e instituciones médicas, con el objetivo de mejorar los resultados
de los tratamientos así como la calidad de vida de los pacientes japoneses que
padecen acné.
Acerca de Galderma
Galderma, creada en 1981 como una joint venture entre Nestlé y L'Oreal, es
una compañía de especialidades farmacéuticas completamente integrada, dedicada
exclusivamente al campo de la dermatología. La empresa está presente en 65
países -- donde dispone de más de 1000 representantes de ventas -- y está
comprometida a mejorar la salud de la piel con una amplia línea de productos
para el tratamiento de diversas afecciones dermatológicas entre las que se
incluyen: el acné, la rosácea, las infecciones sicóticas de las uñas, la
psoriasis y las dermatosis sensibles a los esteroides, los desórdenes de la
pigmentación, los cánceres de piel y las soluciones médicas para el
envejecimiento de la piel. Con un centro principal de investigación y
desarrollo ubicado en Sofía Antipolis (Francia), Galderma cuenta con uno de
los mayores centros de I+D dedicados exclusivamente a la dermatología. Entre
sus marcas líderes en dermatología se incluyen Differin(R), MetroGel(R) al 1%
/ Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R), Tri-Luma(R), Loceryl(R) y Cetaphil(R). En
Estados Unidos, los productos recientemente lanzados incluyen al Pliaglis(R),
un anestésico tópico para procedimientos dermatológicos; en Europa y
Argentina, al Epiduo(R), un innovador producto combinado para el tratamiento
del acné, y en Brasil y Argentina al Dysport(R), un relajante muscular
inyectable para el uso en medicina estética e indicaciones dermatológicas. El
sitio Web internacional de la compañía es http://www.galderma.com.
Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil y
Epiduo son marcas comerciales de Galderma.
Pliaglis es una marca comercial de Zars Pharma Inc.
Dysport es una marca comercial de Ipsen Ltd.
(1) Datos registrados.
(2) Kawashima M., Harada S., Loesche C. y Miyachi Y. Adapalene gel al 0.1%
resulta efectivo y seguro para los pacientes japoneses con acné vulgaris: Un
estudio controlado, cegado para el investigador, multicentro y aleatorio.
Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
(3) Kawashima M., Harada S., Andrés P. y Miyachi Y. Eficacia y seguridad
durante un año del Adapalene Gel al 0,1% en pacientes japoneses con acné
vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.
(4) Gollnick H., Cunliffe WJ, Berson D. et al. Manejo del acné: Informe
de una alianza global para mejorar las intervenciones sanitarias sobre el
acné. J Am Acad Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
(5) ¿Por qué tengo acné? Fundación Nemours.
http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html.
FUENTE Galderma Pharma S.A.
