AMD LASERS obtiene certificación ISO 13485 |
INDIANÁPOLIS, 2 de noviembre /PRNewswire/ -- AMD LASERS anunció hoy que
obtuvo la certificación ISO 13485:2003 de la Organización Internacional para
la Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés) para su sistema de gestión
de calidad de dispositivos médicos, en Norteamérica, Canadá y la Unión
Europea. Además, el sistema de gestión de calidad evidencia conformidad con
la Medical Device Directive 93/42/EEC (Directiva acerca de Dispositivos
Médicos 93/42/EEC), lo que posibilita que los productos sean marcados con las
letras CE, indicadoras de que pueden ser vendidos en el Área Económica
Europea.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090414/DE98219)
ISO 13485:2003 es el estándar reconocido internacionalmente para el
desarrollo, la producción y el servicio de productos médicos. Para poder
conseguir la certificación ISO 13485, una empresa debe "evidenciar la
capacidad de ofrecer dispositivos médicos y los servicios relacionados, que
sistemáticamente satisfagan los requisitos regulatorios y de los clientes, que
sean aplicables a los dispositivos médicos y los servicios relacionados".
Durante el proceso de certificación, AMD LASERS se asoció con TUV Rheinland,
reconocido grupo internacional de servicios que se desempeña como registrador
ISO; por lo que audita la seguridad y la calidad de los productos, los
sistemas y los servicios, tanto nuevos como existentes.
"Ha sido un placer trabajar con TUV Rheinland", dijo Amy Szentes, Gerenta
de Cumplimiento Normativo de AMD LASERS. "Son el patrón oro entre los
registradores ISO y sentimos que esta certificación valida todo el duro
trabajo que hemos puesto tanto en calidad de producto como en cumplimiento
normativo".
"Haber conseguido la certificación ISO 13485 demuestra aún más nuestro
liderazgo y compromiso con los más altos estándares de nuestra industria",
dijo Alan Miller, Presidente y CEO de AMD LASERS. "También tenemos muchos
compradores potenciales en Europa que están ansiosos por comprar el Picasso;
así que nuestra capacidad de usar el marcado CE es otro importante paso hacia
adelante en nuestra misión de ofrecer láseres odontológicos avanzados y
costeables, en todo el mundo. Hoy es un día de orgullo para nuestra joven
compañía".
Acerca de AMD LASERS
AMD LASERS, que fue fundada en 2006, es líder global en el suministro de
tecnología láser integral y costeable para los odontólogos que se preparan
para llevar su práctica al próximo nivel. La integración de Picasso, nuestra
tecnología láser de alta calidad, posibilita miles de prácticas odontológicas
a fin de ofrecer a los pacientes un cuidado avanzado con facilidad. Nuestros
clientes también reciben soporte de servicio completo de parte de nuestro
personal, que es conocedor y amigable. Para obtener más información acerca de
AMD LASERS, sírvase llamar a los números 866-999-2635 y +1-317-202-9530, o
visítenos en línea en http://www.AMDLASERS.com.
FUENTE AMD LASERS
